Conclusiones clave

  • Pfizer pospuso su solicitud de aprobación de la FDA para su vacuna COVID-19 en niños menores de 5 años.
  • Pfizer actualmente está probando una tercera dosis en este grupo de edad para una protección óptima.
  • Pfizer espera tener información de prueba actualizada para abril de 2022.

Pfizer anunció el viernes planes para retrasar su solicitud a la FDA para la aprobación de su vacuna COVID-19 para niños menores de 5 años. La compañía tenía previsto reunirse con la FDA el 15 de febrero, pero pospuso la reunión para recopilar más datos de ensayos clínicos. para un régimen de tres dosis en lugar de su programa de dos dosis propuesto anteriormente. Con base en los resultados de los ensayos con dos dosis, Pfizer cree que una tercera dosis proporcionará una respuesta inmunitaria más sólida en los niños pequeños.

Esta noticia supone un revés para los padres de niños pequeños que esperan ansiosamente la oportunidad de vacunar a sus hijos. La FDA aprobó Vacuna COVID-19 de Pfizer para niños de 12 a 15 años en mayo de 2021 y aprobó su vacuna para niños de 5 a 11 años a fines de octubre de 2021. Actualmente no hay una vacuna COVID-19 disponible para niños menores de 5 años.

Durante meses, los padres de bebés, niños pequeños y niños en edad preescolar esperaban tener la seguridad de que sus hijos estarían protegidos de los resultados más graves de la COVID-19, especialmente cuando las hospitalizaciones de niños pequeños no vacunados aumentaron durante el aumento de Omicron.

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Prueba de vacuna COVID-19 de Pfizer para niños menores de 5 años

Debido al repunte de infecciones durante el Omicrón aumento a principios de febrero, la FDA solicitó que Pfizer presentara sus datos de prueba para la Autorización de uso de emergencia (EUA) de la vacuna en niños pequeños. La idea era que la vacuna de dos dosis pudiera administrarse ahora a niños de 2 a 4 años, con la esperanza de ofrecer una tercera inyección para una protección óptima una vez que los datos del ensayo estuvieran disponibles.

Sin embargo, este plan cambió porque la prueba de tres dosis de Pfizer avanzaba más rápido de lo esperado. Confiaban en que tendrían los datos del ensayo en un período de tiempo más corto y que los datos mostrarían una respuesta inmunitaria más fuerte y protectora.

'Dado que el estudio avanza a un ritmo rápido, las compañías esperarán los datos de las tres dosis, ya que Pfizer y BioNTech continúan creyendo que puede brindar un mayor nivel de protección en este grupo de edad', declaró Pfizer en su comunicado de prensa.

El cambio de planes no significa que haya problemas con la vacuna, dice Zachary Hoy , MD, especialista en enfermedades infecciosas pediátricas en Pediatrix Nashville Pediatric Infectious Disease. Más bien, los investigadores quieren asegurarse de que la vacuna sea lo más efectiva posible. Las primeras pruebas de vacunas observaron dos cohortes diferentes: bebés de 6 a 24 meses de edad y niños pequeños de 2 a 4 años. A cada grupo de edad se le administró una dosis de 3 µg de la vacuna de Pfizer en dos dosis separadas, con 21 días de diferencia.

Esta fue una dosis más pequeña que la dosis administrada a niños de 5 a 11 años (10 µg) y la dosis administrada a niños de 12 a 15 años (30 µg). Para la dosis de 3 µg, no hubo problemas de seguridad ni para el grupo de 6 a 24 meses ni para el grupo de 2 a 4 años.

Según Pfizer, una dosis de 3 µg de vacuna pudo producir una respuesta inmunitaria robusta en bebés similar a la respuesta inmunitaria que produjo la vacuna en jóvenes de 16 a 25 años. Sin embargo, la respuesta inmunitaria en niños de 2 a 4 años no fue tan sólida. Pfizer detuvo el ensayo para probar una tercera dosis de 3 µg en la cohorte de niños de 2 a 4 años para ver si producía resultados más sólidos. Pfizer dice que planea recopilar nuevos datos rápidamente y debería tener los resultados de la prueba de tres dosis disponibles a principios de abril de 2022.

“El ensayo se detuvo originalmente porque la dosis más baja de la vacuna COVID-19 en este grupo de edad no creaba el nivel de protección de anticuerpos que se observa en otras vacunas”, explica el Dr. Hoy. “Pfizer quería asegurarse de que los niños tuvieran una protección similar a la de otros grupos con la vacunación, pero que también tuvieran una dosis segura”.

Manteniendo a sus hijos a salvo del COVID-19

La importancia de una vacuna COVID-19 para niños menores de 5 años

Aunque Pfizer retrasó su solicitud de vacuna, la necesidad de una vacuna para niños más pequeños sigue siendo apremiante, dicen los expertos. Aunque el COVID-19 suele ser leve en los niños, es posible que tenga resultados graves, especialmente en los niños que no han sido vacunados. Esto se vio durante el aumento de Omicron en Nueva York, donde el Departamento de Salud del Estado de Nueva York informó un aumento sustancial en las hospitalizaciones pediátricas.

Solo en la ciudad de Nueva York se multiplicó por 18 la hospitalización de niños por COVID-19. En todo el estado, la mayoría de los niños admitidos no estaban vacunados. De hecho, el 55% de los niños hospitalizados eran menores de cuatro años, una población que no era elegible para la vacunación en ese momento.

Tener una vacuna para los niños pequeños ayudará a asegurar a los padres que sus hijos se salvarán de la posibilidad de un resultado grave, en caso de que contraigan el virus. Antes, esta tranquilidad solo estaba disponible para niños de 5 años en adelante.

“La aprobación de esta vacuna significaría que casi todos los miembros de un hogar podrían vacunarse contra el COVID-19, con la excepción de los bebés menores de seis meses”, dice el Dr. Hoy.

Además, los niños pequeños vieron un aumento importante en las infecciones durante la oleada de Omicron y, como resultado, los padres tuvieron que lidiar con cierre de guarderías y preescolares , cuarentenas y periodos de aislamiento. Todos estos fueron muy perjudiciales tanto para los padres como para sus hijos. Preeti Parij , MD, pediatra y director médico ejecutivo de buenorx , tiene la esperanza de que la aprobación de esta vacuna haga la vida un poco más fácil para los padres de niños pequeños.

“Una vacuna permite que los niños vuelvan a tener una vida más normal”, Dr. Parikh. “Pueden asistir a la guardería, preescolar, clases, viajes y fiestas de cumpleaños, y ayuda a disminuir las cuarentenas y las interrupciones que COVID-19 ha causado en sus vidas y en las vidas de sus familias”.

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Lo que esto significa para ti

Es comprensible que los padres estén preocupados por esta noticia y tengan preguntas sobre lo que significa para la seguridad y confiabilidad de la vacuna. Recuerde que esperar más datos y asegurarse de que las vacunas sean lo más efectivas posible es realmente algo bueno, y significa que los científicos están siendo lo más cuidadosos y minuciosos que pueden al implementar esta vacuna.

Si usted es un padre que esperaba ansiosamente la vacuna para su hijo pequeño, es posible que se sienta frustrado y derrotado. Usted no está solo. Pero tenga en cuenta que la vacuna debería llegar en unos pocos meses más. Mientras tanto, puede continuar protegiendo a su hijo empleando métodos de mitigación como el distanciamiento social y el uso de mascarillas.

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